Article D1221-66

Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, que les prélèvements de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l'objet de la demande d'autorisation d'importation a été préparé, répondent aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. A défaut et à condition qu'il le justifie, l'importateur fournit un engagement précisant que les produits importés sont conformes aux exigences de la réglementation française. Lorsque la demande d'autorisation porte sur une pâte plasmatique, l'importateur communique en outre l'autorisation d'établissement de préparation de pâtes plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales. Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'importateur adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits.