Article R1125-10

I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 et le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet. Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours. Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide. Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours supplémentaires pour compléter son dossier. II.-Le comité saisi se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier. Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une investigation clinique définie au 3° de l'article R. 1125-1, ce délai est réduit à trente jours. Le silence gardé par le comité au terme de ces délais vaut rejet de la demande. III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour répondre. A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation fixé au premier alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur. Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées en application du premier ou du second alinéa du III ou, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande.