Article R1125-29

I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1125-15, dénommée " convention unique " est conclue entre le représentant légal du lieu de l'investigation clinique à finalité commerciale et le représentant légal du promoteur de cette investigation clinique. La conclusion de cette convention est obligatoire pour les investigations cliniques mentionnées aux 1° à 3°, au b du 4° sauf si les procédures additionnelles ne sont ni invasives ni lourdes, et aux c et d du 4° de l'article R. 1125-1. Cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour cette investigation clinique dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné. Lorsque cette investigation clinique se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou centres de santé, dénommés “ établissements associés ”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge. Le promoteur : 1° Fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de l'investigation clinique ou les met gratuitement à disposition pendant le temps de l'investigation clinique, pour les investigations définies aux 1° à 3° de l'article R. 1125-1 et à l'exception pour cette dernière catégorie des investigations sur les dispositifs médicaux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ; 2° Prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé qui sont : -les frais de mise en œuvre du protocole de l'investigation clinique non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts ”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'investigation clinique et les tâches administratives et logistiques liées à l'investigation clinique ; -les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Ces frais sont exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de l'investigation clinique, qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont mentionnés dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée. Ils ne peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient. La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé. Cette convention fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par l'investigation clinique. II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de l'investigation clinique peuvent être versées par le promoteur. La convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient versées à une structure tierce distincte, participant à l'investigation clinique mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également l'investigation clinique. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes : 1° Etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il y a lieu ; 2° Disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à l'investigation clinique ; 3° Utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche. III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au II signent la convention. L'investigateur responsable de l'investigation clinique dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a pris connaissance. La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque l'investigation clinique se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec l'établissement coordonnateur. Un délai subséquent de quinze jours est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents nécessaires. La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.