Article R1125-4

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1125-3, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi : 1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ; 2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.