Article R1126-16

Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des performances intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave, ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique. Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité chargé de se prononcer sur les études mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.