Article R1126-24

La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'article L. 1126-11 est subordonnée au respect des conditions suivantes : 1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à l'étude des performances et, en cas d'urgence, les soins d'urgence, ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ; 2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ; 3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux études des performances et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant : a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ; b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de l'étude des performances ; c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ; d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ; 4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement des lieux d'étude des performances, ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ; 5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité. Dans le cas d'études des performances pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité. Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, l'étude des performances a lieu dans un établissement de santé.