Article R1321-48-3

La conformité des matériaux et produits aux exigences minimales spécifiques est évaluée selon la procédure définie pour chaque groupe de produits par le règlement délégué (UE) 2024/370 de la Commission du 23 janvier 2024, par un organisme d'évaluation de la conformité accrédité et notifié. Ces organismes sont accrédités, lorsqu'ils satisfont aux exigences définies à l'article 5 du règlement délégué (UE) 2024/370 de la Commission du 23 janvier 2024, par l'instance nationale d'accréditation ou par un autre organisme national d'accréditation mentionné par le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits, signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation couvrant la certification considérée. Le ministre chargé de la santé notifie à la Commission européenne les organismes d'évaluation de la conformité dans les conditions prévues par le règlement délégué (UE) 2024/370 précité. Un organisme d'évaluation de la conformité accrédité et notifié peut sous-traiter ou avoir recours à une filiale pour réaliser des tâches spécifiques dans le cadre de la mission définie au premier alinéa du présent article. Il en informe le ministre chargé de la santé. Cet organisme s'assure que le sous-traitant ou la filiale est accrédité pour son domaine de compétence dans les conditions prévues au deuxième alinéa du présent article. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités selon lesquelles les organismes d'évaluation de la conformité sont accrédités et demandent à être notifiés.