Article R1333-80

Les informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues à l'article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs, le cas échéant, par voie électronique, à l'acquéreur du dispositif médical. Elles comprennent les éléments suivants : 1° Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ; 2° Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ; 3° La date d'établissement de ces informations et leur numéro de version ; 4° Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ; 5° Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ; 6° Une description du dispositif médical incluant, le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ; 7° Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article 61 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. Toute modification significative d'un élément susmentionné est signalée sans délai par le fournisseur à l'acquéreur du dispositif médical.