Article R5121-69-2

I.-Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, l'autorisation d'accès précoce : 1° Est accordée pour une durée maximale déterminée par décret, renouvelable par la Haute autorité de santé ; 2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale assorti du nom du titulaire de l'autorisation d'accès précoce, sa forme pharmaceutique et son dosage ; 3° Précise la ou les indications thérapeutiques pour laquelle ou lesquelles l'autorisation d'accès précoce est accordée ; 4° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées aux 1° à 3° de l'article R. 5121-36 ; 5° Est accompagnée du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données mentionné à l'article R. 5121-70 ; 6° Comporte en annexe, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice mentionnés à l'avant-dernier alinéa du II de l'article R. 5121-69 ; 7° Comporte, le cas échéant, à la place de l'avis mentionné au 6°, l'avis favorable du comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments auquel sont joints le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dont la version en français a été vérifiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. II.-Ces médicaments sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.