Article R5221-1

Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5221-1 mis sur le marché ou en service en France : 1° L'étiquetage remis à l'utilisateur final ou au patient ; 2° La notice d'utilisation qui l'accompagne ; 3° Toute autre information figurant à la section 20 de l'annexe I du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relative à son fonctionnement ou à son utilisation ; 4° La déclaration de conformité UE prévue à l'article 17 du règlement (UE) susmentionné précisant le nom et la dénomination commerciale sous lesquels le dispositif est mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché en France ; 5° L'avis de sécurité prévu au paragraphe 8 de l'article 84 du règlement (UE) susmentionné.