Article L165-1-6

I.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 165-1-5, implique l'engagement de l'exploitant du produit ou de la prestation de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

1° Pendant la durée de la prise en charge transitoire, et du renouvellement éventuel de celle-ci, au titre des I et III du même article L. 165-1-5 ;

2° Le cas échéant, pendant la durée de la période de suspension de la prise en charge transitoire prévue au I dudit article L. 165-1-5 ;

3° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge transitoire au titre du même article L. 165-1-5.

Ces dispositions ne s'appliquent pas si le produit ou la prestation, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an mentionné au 3° du présent I est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1.

Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5, les conditions de prise en charge, le cas échéant fixées par le Comité économique des produits de santé, s'appliquent. Les dernières conditions de prescription, d'utilisation et de distribution au titre de la prise en charge transitoire mentionnée à l'article L. 165-1-5 sont maintenues.

II.-En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au I du présent article, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent conjointement prononcer à l'encontre de l'entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du produit ou de la prestation mentionné au I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.