Article R161-76-32

I.-La certification est effectuée par un organisme certificateur bénéficiant d'une accréditation délivrée par le Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne, membre de la coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant la certification considérée. Le Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne transmettent à la Haute Autorité de santé, selon des modalités qu'elle détermine, les nom et coordonnées des organismes qu'ils ont accrédités. II.-Les organismes certificateurs transmettent la décision de certification dans un délai d'un mois suivant la conclusion définitive de l'audit que ces derniers effectuent, concomitamment, aux prestataires de service et distributeurs de matériels concernés, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ils transmettent dans le même délai à la Haute Autorité de santé, selon des modalités qu'elle détermine, le nom des prestataires de service et des distributeurs de matériels certifiés, avec notamment l'ensemble des informations mentionnées au IV. III.-La certification est délivrée pour une durée maximale de quatre ans renouvelable. Par exception, les prestataires de services et distributeurs de matériel débutant leur activité se voient délivrer une certification provisoire, d'une durée d'un an, par un organisme mentionné au I, sous réserve du respect du référentiel de bonnes pratiques mentionné au 16° de l'article L. 161-37. Pendant la période de certification provisoire, les dispositions du présent article s'appliquent à l'exception des dispositions du V. La certification des prestataires intervient avant le terme de la certification provisoire, dans les conditions du présent article. La durée cumulée de la certification provisoire et de la certification ne peut excéder quatre ans. IV.-Le document attestant de la certification mentionne : 1° Le nom du prestataire de service et distributeur de matériel ; 2° La date d'émission et la date de fin de validité de la certification ; 3° Le périmètre des activités certifiées ; 4° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification utilisée ; 5° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation utilisée ; V.-La Haute Autorité de santé peut demander aux organismes certificateurs une copie des rapports d'audit ayant servi à la certification. Ces organismes transmettent ces documents à la Haute Autorité dans un délai maximal d'un mois suivant sa demande. VI.-La Haute Autorité de santé publie sur son site internet la liste des prestataires de service et des distributeurs de matériel certifiés, à partir des informations transmises par les organismes certificateurs en application du II. VII.-L'organisme certificateur mentionné au I du présent article peut réaliser un audit de contrôle à tout moment pendant la durée mentionnée au III afin de vérifier le respect des exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques établi par le Haute Autorité de santé. La Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, lorsqu'ils ont connaissance de toute suspicion de manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, saisir l'organisme certificateur responsable de la certification afin d'organiser un audit de contrôle et fixent le cas échéant le délai maximum dans lequel ce contrôle doit être réalisé. Lorsqu'un organisme certificateur a connaissance ou constate un manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, il en informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des décisions de suspension ou de retrait de certification. La notification à la Haute Autorité de santé se fait selon les mêmes modalités que celles prévues par le II. L'organisme transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté mentionnant, notamment, le nombre de prestataires de service et de distributeurs de matériels qu'il a certifiés, les activités concernées ainsi que le nombre de décisions de suspension ou de retrait de certification qu'il a prises. Ces documents ainsi que la liste des organismes certificateurs sont tenus par la Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. VIII. - Pour les besoins de l'audit de certification ou de l'audit de contrôle respectivement mentionnés aux V et VII, les prestataires de services et distributeurs de matériel procèdent, dans le respect des dispositions du I de l'article L. 1110-4 du code de la santé publique, à la pseudonymisation des dossiers de leurs usagers auxquels les organismes certificateurs auront accès, dans la mesure nécessaire à l'accomplissement de la mission d'audit et pour les agents spécialement désignés pour celle-ci.