Article R162-114

I.-La commission visée à l'article R. 165-18 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, une appréciation sur le respect des conditions mentionnées aux 1° et 2° du II de l'article L. 162-1-23, telles que précisées par le I de l'article R. 162-113.

II.-Lorsque la commission émet un avis favorable à la prise en charge anticipée, son avis comprend, pour chaque indication retenue :

1° L'indication concernée ;

2° La classe et le chapitre de la pathologie concernée dans la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé ;

3° Une description des spécifications techniques du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ;

4° L'estimation du nombre de patients relevant des indications dans lesquelles la commission estime la prise en charge anticipée justifiée, selon les données épidémiologiques disponibles.

III.-Pour les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique, l'avis favorable de la commission peut également comporter des recommandations concernant :

1° La qualification ou la compétence des prescripteurs ;

2° L'environnement technique ou l'organisation des soins et du suivi des patients traités ;

3° La fixation du ou des indicateurs permettant d'évaluer les résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;

4° Les conditions de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique.

IV.-Pour les activités de télésurveillance médicale, l'avis favorable de la commission comporte également un référentiel mentionnant notamment pour chaque indication :

1° La mention des accessoires de collecte indispensables à l'efficacité et à la sécurité de l'activité ;

2° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale, relatives notamment à la qualification des professionnels de santé réalisant l'activité, à l'organisation mise en place, en particulier les modalités de suivi, le rôle de chaque intervenant, les besoins associés en matière d'accompagnement thérapeutique en précisant, le cas échéant, son caractère systématique et régulier, ainsi qu'aux dispositions à prendre pour garantir la qualité et la continuité des soins ;

3° Les recommandations relatives aux modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte, ainsi que celles relatives à la durée de suivi du patient ;

4° Le cas échéant, un ou plusieurs indicateurs permettant d'évaluer les résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle de l'activité de télésurveillance médicale.

V.-L'avis de la commission est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.

Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à l'exploitant, et, lorsqu'il s'agit d'une activité de télésurveillance médicale, aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés. Il est publié sans délai sur le site de la Haute Autorité de santé.