Article R163-59

I.-La liste des spécialités pharmaceutiques dont l'utilisation et la prise en charge sont autorisées, en association de traitement, au titre de l'article L. 162-18-1, ainsi que, le cas échéant, les conditions particulières prévues au dernier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette inscription, pour une ou plusieurs indications thérapeutiques, est sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique. Elle peut aussi être initiée par ces ministres. II.-Lorsqu'elle émane de l'entreprise, la demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tout moyen permettant de donner une date certaine à sa réception, en précisant la ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté des mêmes ministres, ainsi que d'une lettre d'engagement à verser les remises prévues au B du II de l'article L. 162-18-1. Cet arrêté est publié sur le site internet du ministère chargé des affaires sociales. Si la demande comporte toutes les pièces requises, les ministres délivrent un accusé de réception l'attestant. Dans le cas où, postérieurement au dépôt d'une demande complète, il apparaît que l'instruction du dossier requiert des informations complémentaires, l'administration notifie au demandeur les renseignements complémentaires qu'il doit communiquer dans un délai qu'elle fixe et qui ne peut être inférieur à dix jours. Le délai prévu à l'article R. 163-60 est suspendu à compter de la réception de cette notification et jusqu'à la réception par l'administration des informations complémentaires demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai imparti, la demande est réputée abandonnée. III.-Lorsque l'initiative de l'inscription émane des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ces derniers informent de leur intention d'inscrire la spécialité concernée l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de cette spécialité, Celle-ci dispose de vingt jours à compter de la réception de cette information pour présenter des observations écrites. L'inscription ne peut intervenir dans ce délai.