Article 344 undecies A

En vigueurLisibilité : Moyen (53)

Le montant des droits prévus à l'article 1635 bis AE du code général des impôts est fixé comme suit : I. – Au titre du 1° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'enregistrement mentionnées aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du code de la santé publique, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament homéopathique ou une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques, les montants sont fixés comme suit : 1° Demande d'enregistrement :

a) Médicament homéopathique unitaire ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique

1 768 €

b) Médicament homéopathique complexe ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques

2 478 €

c) Médicament homéopathique complexe ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus

7 600 €

2° Par dérogation au 1° du présent I, pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques relative aux médicaments homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994 :

a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique

760 €

b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques

1 256 €

c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus

3 800 €

3° Demande de modification du dossier d'enregistrement : 496 €. 4° Demande de renouvellement d'enregistrement : 1 500 €. II. – Au titre du 2° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'enregistrement, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament traditionnel à base de plantes, les montants sont fixés comme suit : 1° Demande d'enregistrement mentionnée à l'article R. 5121-97 du code de la santé publique :

DEMANDE EFFECTUÉE AU TITRE du 1° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et France Etat de référence)

DEMANDE EFFECTUÉE AU TITRE de l'article R. 5121-51-2 ou du 2° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et procédure de reconnaissance mutuelle autre Etat de référence)

DEMANDE QUI N'EST PAS EFFECTUÉE au titre de l'article R. 5121-51-2 ou de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure nationale)

21 000 €

14 000 €

2° Demande de modification de l'enregistrement prévue aux articles R. 5121-100, R. 5121-107-8, R. 5121-107-11 et R. 5121-107-13 du code de la santé publique : 1 400 €. 3° Demande de renouvellement de l'enregistrement présentée dans les conditions fixées à l'article R. 5121-99 du code de la santé publique : 5 000 €. III. – Au titre du 3° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de modification de cette autorisation :

DEMANDE EFFECTUÉE

au titre du 1° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et France Etat de référence)

DEMANDE EFFECTUÉE

au titre de l'article R. 5121-51-2 ou du 2° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure décentralisée et procédure de reconnaissance mutuelle autre Etat de référence)

DEMANDE QUI N'EST PAS

effectuée au titre de l'article R. 5121-51-2 ou de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure nationale)

1° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code

55 000 €

35 700 €

Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation

27 500 €

17 850 €

2° Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'extension relative à :

a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association

38 500 €

24 150 €

b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale

38 500 €

24 150 €

c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du code précité et relative à une référence à une documentation bibliographique

38 500 €

24 150 €

d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes

38 500 €

24 150 €

Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b, c ou d du présent 2°

19 250 €

12 075 €

3° Demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'extension relative à :

a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique

23 100 €

14 700 €

b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article R. 5121-29-1 du même code

23 100 €

14 700 €

c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique

23 100 €

14 700 €

d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du code précité

23 100 €

14 700 €

e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique

23 100 €

14 700 €

f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits

23 100 €

14 700 €

g) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en un médicament homéopathique :

-médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché après le 18 janvier 1994

23 100 €

14 700 €

-médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994

2 310 €

1 470 €

4° Toute demande de modification de type II au sens du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique et relative à l'ajout d'une indication thérapeutique ou à la modification d'une indication existante

Quelle que soit la procédure : 22 000 €

5° Toute demande de modification ou de notification de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché en application du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, à l'exception des modifications visées au 4°.

La taxe est perçue par modification présentée, qu'elle soit demandée ou notifiée.

a) Pour les modifications de type IA ne bénéficiant pas de l'exonération prévue au 3° et 4° du I de l'article 1635 bis AE, et pour celles de type IB mentionnées au 5° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008

Quelle que soit la procédure : 2 500 €

b) Pour les modifications de type II au sens du règlement précité, à l'exception du cas prévu au 4°) du III du présent article.

Quelle que soit la procédure : 3 500 €

6° Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché sollicitée en application des articles R. 5121-41 et R. 5121-46 du code de la santé publique. Le droit n'est perçu qu'une fois lorsque la modification consiste en un changement de nom ou d'adresse de l'exploitant quel que soit le nombre d'autorisations de mise sur le marché.

Quelle que soit la procédure : 2 500 €

7° Toute demande de renouvellement relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique

Quelle que soit la procédure : 7 000 €

IV. – Au titre du 4° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique :

1° Demande adressée à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du même code, d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code

17 600 €

Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du même code présenté simultanément à la première demande

8 800 €

2° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique relative à :

13 200 €

b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du même code et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale

12 000 €

c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du même code, et relative à une référence à une documentation bibliographique

13 200 €

6 600 €

3° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code relative à une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du même code, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes

13 200 €

6 600 €

4° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une d'autorisation de mise sur le marché relative à :

a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du même code et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique

7 700 €

d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du même code

7 700 €

e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du même code et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique

7 700 €

f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits

7 700 €

5° Toute demande de modification de type II au sens du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen mentionnée au 4° de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relative à l'ajout d'une indication thérapeutique ou à la modification d'une indication existante

22 000 €

6° Toute demande de modification ou de notification de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen mentionnée au 4° de l'article 1635 bis AE du code général des impôts, en application du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, à l'exception du cas prévu au 4°) du III du présent article.

La taxe est perçue par modification présentée, qu'elle soit demandée ou notifiée.

2 500 €

b) Pour les modifications de type II au sens du règlement précité, à l'exception du cas prévu au 4°) du III du présent article.

3 500 €

7° Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen mentionnée au 4° de l'article 1635 bis AE du code général des impôts, sollicitée en application des articles 61 (3) de la Directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, R. 5121-41 et R. 5121-46 du code de la santé publique. Le droit n'est perçu qu'une fois lorsque la modification consiste en un changement de nom ou d'adresse de l'exploitant quel que soit le nombre d'autorisations de mise sur le marché.

2 500 €

8° Toute demande de renouvellement relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique bénéficiant de la reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen mentionnée au 4° de l'article 1635 bis AE du code général des impôts

7 000 €

V. – Au titre du 5° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'importation parallèle, les modifications ou les renouvellements d'importation parallèle : – pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-120 du code de la santé publique : 5 000 € ; – pour toute demande de modification d'autorisation d'importation parallèle : 500 € ; – pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125 du code de la santé publique : 674 €. VI. – Au titre du 6° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 du code de la santé publique : 510 €. VII. – Au titre du 7° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour toute demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de publicité mentionnée aux articles L. 5213-4 et L. 5223-3 du code de la santé publique : 510 €. VIII. – La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux I à VII est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.

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